國家藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》已經(jīng)正式落地，此管理指南在規(guī)范我國醫(yī)療器械、試劑等在流通環(huán)節(jié)具有重要意義。
規(guī)定中明確指出以下幾點(diǎn)，總結(jié)來看就是必須采用專用的冷鏈設(shè)備或車輛進(jìn)行運(yùn)輸和流通，整個(gè)過程必須全程溫度記錄、出現(xiàn)超標(biāo)現(xiàn)象要及時(shí)報(bào)警進(jìn)行人為干預(yù)。
整個(gè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)牽扯的環(huán)節(jié)主要為：冷庫、冷藏車、冷藏箱，在此我們逐個(gè)分析各環(huán)節(jié)的溫度監(jiān)控方案。
1、冷庫：冷庫為固定的庫房建筑，選擇溫度監(jiān)控系統(tǒng)時(shí)選擇建大仁科的以太網(wǎng)型溫濕度記錄儀，優(yōu)點(diǎn)是充分借助已架設(shè)的寬帶網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)溫度的實(shí)時(shí)記錄，不需要額外布線，數(shù)據(jù)送云平臺(tái)（www.0531yun.cn），平臺(tái)端可設(shè)置2個(gè)目標(biāo)短信報(bào)警號碼。
2、冷藏車：冷藏車在運(yùn)輸過程中通過發(fā)電機(jī)驅(qū)動(dòng)制冷機(jī)使車廂內(nèi)溫度保持恒定。由于冷藏車不斷移動(dòng)的特點(diǎn)，選擇溫度監(jiān)控設(shè)備時(shí)應(yīng)選擇GPRS型溫度變送記錄儀,建大仁科旗下的RS-WS-YD-C車載溫濕度記錄儀自帶兩個(gè)探頭，完全符合藥監(jiān)總局規(guī)定，設(shè)備充分考慮了使用過程中的細(xì)節(jié)，如GPRS信號不穩(wěn)定時(shí)設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，當(dāng)信號良好時(shí)自動(dòng)續(xù)傳數(shù)據(jù)，以此實(shí)現(xiàn)溫濕度數(shù)據(jù)的完整記錄。
3、保溫箱：保溫箱的目的是保證貨物在運(yùn)輸過程中溫度始終為2~8度，以確保藥品、試劑的品質(zhì)不受損失。大家在選擇保溫箱時(shí)大致有3種選擇分別是泡沫箱、帶有制冷機(jī)的車載冰箱、帶有蓄冷板的冷藏箱（保溫箱），以下我們逐個(gè)進(jìn)行分析：
（1）泡沫箱的有點(diǎn)是價(jià)格低廉、重量輕，但是保溫效果一般，稍微遠(yuǎn)距離的運(yùn)輸就無法保證溫度不超標(biāo)，而且無法聲光報(bào)警、短信報(bào)警；
（2）帶有制冷機(jī)的車載冰箱，此類冰箱從原理上分為壓縮機(jī)制冷和電子制冷片制冷。電子制冷片式車載冰箱的固有缺點(diǎn)是制冷溫差有限，例如室溫35度，電子制冷片式冰箱的最低溫度大于10度，已超過了藥監(jiān)總局規(guī)定的溫度上限。壓縮機(jī)式制冷冰箱，此類設(shè)備體積較大、重量大，移動(dòng)不便。而且無法通過物流方式發(fā)貨。
（3）帶有蓄冷板的冷藏箱，此類產(chǎn)品的原理是發(fā)貨前用冰柜將蓄冷板進(jìn)行冰凍，裝箱時(shí)將蓄冷板與貨物一起放入箱體中，運(yùn)輸途中蓄冷板吸熱使箱內(nèi)溫度保持2~8度，此類保溫箱保溫時(shí)長可達(dá)到72小時(shí)，建大仁科旗下的RS-BWX-53保溫箱內(nèi)置了溫濕度記錄儀，可實(shí)現(xiàn)在運(yùn)輸途中實(shí)時(shí)上傳溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫度臨近超標(biāo)時(shí)進(jìn)行短信報(bào)警，最大程度的避免損失。
附：藥監(jiān)總局規(guī)定內(nèi)容摘要
第四條（冷藏冷凍設(shè)備）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜/箱等）。
第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的保溫功能。冷藏箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求。
第八條（溫控系統(tǒng)）冷庫、冷藏車應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)”）監(jiān)測環(huán)境溫度，建立設(shè)備運(yùn)行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
（一）溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。
（二）設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。
（三）當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。
冷庫、冷藏車溫度測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫、冷藏車應(yīng)至少安裝2個(gè)溫度測點(diǎn)終端。溫度測點(diǎn)終端和溫度監(jiān)測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。
