根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)以下文件：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測

官方鏈接地址：   http://samr.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168144.html

第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。

第二條系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。

第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。

第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

第七條系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

（一）測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)。

（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。

（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

第九條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

第十一條系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。

第十四條每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測點(diǎn)終端。

第十五條測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

方案拓?fù)鋱D及設(shè)備組成

（1）主題

醫(yī)藥藥品倉庫環(huán)境監(jiān)測，國家醫(yī)藥行業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)。     

（2）測點(diǎn)

無線電大屏液晶顯示溫濕度變送器

RS-WS-DC-6C系列產(chǎn)品是一款大屏液晶顯示無線通信溫濕度測點(diǎn)。產(chǎn)品采用我司獨(dú)有的無線擴(kuò)頻技術(shù)，通信距離遠(yuǎn)，視距可達(dá)800米，穿透能力強(qiáng)，可穿透3堵混凝土墻，獨(dú)有的跳頻技術(shù)，通信抗干擾能力強(qiáng)。

溫濕度采集精度高于國標(biāo)，可設(shè)置溫濕度上下限報(bào)警值。設(shè)備采用大屏液晶顯示方便用戶觀察，內(nèi)置高分貝蜂鳴器，具有就地聲光報(bào)警的功能，限值可自由設(shè)置，溫度濕度憑密碼校準(zhǔn)等功能。

設(shè)備內(nèi)置電池，一次充電可使用6個(gè)月，用戶可通過電源適配器接交流220V給設(shè)備充電?，F(xiàn)場無需進(jìn)行通信布線，在控制成本的基礎(chǔ)上，滿足了現(xiàn)場工程的應(yīng)用，極大的縮短了工程施工周期。避免了傳統(tǒng)485設(shè)備施工過程中要求布線極其規(guī)范、任何一臺設(shè)備出現(xiàn)問題往往會(huì)導(dǎo)致整個(gè)通信網(wǎng)絡(luò)的失敗、排查問題極其浪費(fèi)時(shí)間等問題。

設(shè)備廣泛應(yīng)用于冷鏈物流、食品藥品、生物制品、特殊倉儲(chǔ)、電子化工、衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)、服務(wù)器機(jī)房和科研實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)，24 小時(shí)監(jiān)測溫濕度的數(shù)據(jù)。在醫(yī)藥行業(yè)，該產(chǎn)品已被國家多地藥監(jiān)部門列為經(jīng)過認(rèn)證的溫濕度采集器，數(shù)據(jù)可上傳到各藥監(jiān)部門指定的服務(wù)器。

技術(shù)參數(shù)說明

內(nèi)置探頭型

外置探頭型

（3）無線電管理主機(jī)

RS-XZJ-100-W 是我司為無線溫濕度監(jiān)測的場合所研發(fā)的一款多功能監(jiān)控主機(jī),可將數(shù)據(jù)同時(shí)通過以太網(wǎng)口、GPRS無線以及485有線方式實(shí)時(shí)上傳。該主機(jī)能夠外接1臺最大1024*256點(diǎn)陣的LED屏；可提供二次開發(fā)接口。

若選用帶有GPRS功能的小主機(jī)，則還具有短信報(bào)警、振鈴報(bào)警、定時(shí)短信上報(bào)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的功能。設(shè)備內(nèi)置大屏液晶，界面友好易操作。內(nèi)置實(shí)時(shí)時(shí)鐘，可顯示實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和系統(tǒng)時(shí)間。

技術(shù)參數(shù)說明

■  大屏中文液晶顯示，界面簡潔友好，10-30vdc供電。

■  具有1路ModBus-RTU主站接口可接入我司所有類型的485變送器例如：風(fēng)速、風(fēng)向、空氣質(zhì)量、土壤水分等485變送器。

■  1路RJ45網(wǎng)口，可將監(jiān)測數(shù)據(jù)上傳至遠(yuǎn)端監(jiān)控軟件平臺，1路多功能GPRS通信接口，只需插入一張手機(jī)卡便可將數(shù)據(jù)上傳至遠(yuǎn)端監(jiān)控軟件平臺。

■  具有1路ModBus-RTU從站接口，可外接用戶自己的監(jiān)控主機(jī)、PLC、組態(tài)屏或組態(tài)軟件。

■  強(qiáng)大的脫機(jī)短信報(bào)警功能，報(bào)警內(nèi)容可自定義(功能選配)。

■  內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，可存儲(chǔ)52萬條記錄，通信故障時(shí)，設(shè)備自動(dòng)存儲(chǔ)，通信恢復(fù)后可將存儲(chǔ)數(shù)據(jù)上傳。

■  帶有4路開關(guān)量輸入檢測，可外接門禁等開關(guān)量信號，其中第4路可用作外接翻斗式雨量計(jì)。

■  可外接1路室外LED單色顯示屏，支持最大點(diǎn)陣數(shù)1024*256。

■  帶有2路報(bào)警繼電器觸點(diǎn)輸出，可做現(xiàn)場自動(dòng)控制，遠(yuǎn)程手動(dòng)控制或定時(shí)控制使用。

相關(guān)監(jiān)測軟件

客戶自建服務(wù)器，可安裝我司提供的免費(fèi)監(jiān)控軟件RS-RJ-K，數(shù)據(jù)可通過網(wǎng)口或者GPRS上傳數(shù)據(jù)到電腦，配合RS-RJ-K環(huán)境監(jiān)控平臺可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示、實(shí)時(shí)曲線查看、歷史曲線查看、數(shù)據(jù)記錄（可以現(xiàn)在打印做成數(shù)據(jù)匯總表）、超限聲光報(bào)警、短信報(bào)警、郵件報(bào)警、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、遠(yuǎn)程web訪問（其他地方的工作人員通過電腦可以遠(yuǎn)程訪問IP并查看監(jiān)測數(shù)據(jù)），客戶也可通過安卓手機(jī)下載手機(jī)APP，隨時(shí)隨地查看數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對疾控中心冰箱內(nèi)環(huán)境溫濕度的24小時(shí)不間斷的監(jiān)測。