溫濕度自動(dòng)監(jiān)測
第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。
第二條系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。
第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。
第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。
第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
第六條當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。
當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。
第七條系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
（一）測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)。
（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。
（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
第九條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。
第十一條系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。
第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。
（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。
第十四條每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測點(diǎn)終端。
第十五條測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
文案說明
1、文案需求
監(jiān)測藥品庫房內(nèi)空氣溫濕度，現(xiàn)場有市電，不方便布線，藥品倉庫和監(jiān)控室距離200米左右，數(shù)據(jù)上傳客戶自己電腦安裝RS-RJ-K軟件。出現(xiàn)斷電、溫濕度超限等異?？梢远绦艌?bào)警。藥品倉庫環(huán)境監(jiān)測，符合GSP認(rèn)證.
2、文案說明
（1）主題
醫(yī)藥藥品倉庫環(huán)境監(jiān)測，國家醫(yī)藥行業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)。
（2）設(shè)計(jì)
無線小主機(jī)：，配合濟(jì)南仁碩提供的防水電源，可就近接入220V交流電，可接收32臺(tái)無線測點(diǎn)信號(hào)，通過485方式上傳至RS-RJ-K軟件平臺(tái)。無線小主機(jī)帶有中文大屏液晶，可顯示實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。自帶強(qiáng)大的短信功能，實(shí)現(xiàn)溫濕度超限短信報(bào)警、斷電短信報(bào)警，振鈴語音報(bào)警，主機(jī)支持短信遠(yuǎn)程設(shè)置！最多支持5個(gè)聯(lián)系人，可短信實(shí)時(shí)問詢監(jiān)控實(shí)時(shí)值，外接大功率聲光報(bào)警器，可實(shí)現(xiàn)異常情況就地聲光報(bào)警。小主機(jī)自帶數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，最多可以存儲(chǔ)14萬條數(shù)據(jù)，在電腦關(guān)機(jī)、死機(jī)等情況下，保證數(shù)據(jù)的不間斷存儲(chǔ)記錄。
無線電大屏液晶顯示溫濕度變送器：配合濟(jì)南仁碩提供的防水電源，可就近接入220V交流電，該溫濕度變送器，大屏液晶顯示，無線電跳頻傳輸，徹底免布線。設(shè)備內(nèi)置蜂鳴器具備就地聲光報(bào)警功能，內(nèi)置電池，設(shè)備斷電之后可繼續(xù)工作72小時(shí)左右。用戶請根據(jù)實(shí)際現(xiàn)場需求確定溫濕度變送器數(shù)量。根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際情況，常溫庫設(shè)備選擇內(nèi)置探頭型，冷庫設(shè)備選擇外置探頭。
不間斷電源：由于無線電測點(diǎn)為外部供電，為了實(shí)現(xiàn)斷電之后設(shè)備繼續(xù)工作，需要配置一個(gè)小的不間斷電源RS-EPS-12，此不間斷電源輸出12V電壓，電池容量2600ma/h。市電斷電之后EPS單獨(dú)給無線接收主機(jī)供電的情況下可保證主機(jī)能夠繼續(xù)工作8小時(shí)左右。
無線組網(wǎng)：無線小主機(jī)與無線溫濕度變送器之間最遠(yuǎn)通信距離可達(dá)視距800米，每個(gè)無線小主機(jī)最多可接32個(gè)無線測點(diǎn)，同一無線網(wǎng)絡(luò)下最多可同存在64臺(tái)主機(jī)。無線接收主機(jī)與無線測點(diǎn)最遠(yuǎn)通訊距離視距800米，室內(nèi)可穿透3-4堵墻，相比市場上zigbee通訊方式，組網(wǎng)簡單，穿透性強(qiáng)。
監(jiān)控平臺(tái)：數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)上傳到電腦后，配合濟(jì)南仁碩RS-RJ-K環(huán)境監(jiān)控平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示、實(shí)時(shí)曲線查看、歷史曲線查看、數(shù)據(jù)記錄（可以查看并下載歷史數(shù)據(jù)，打印生成數(shù)據(jù)報(bào)表）、超限報(bào)警、短信報(bào)警、郵件報(bào)警、遠(yuǎn)程WEB訪問（其他地點(diǎn)工作人員可以通過電腦遠(yuǎn)程訪問IP查看監(jiān)測數(shù)據(jù)）等功能，實(shí)現(xiàn)對藥品倉庫內(nèi)環(huán)境量的24小時(shí)不間斷的全程監(jiān)測。
物料清單
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設(shè)備名稱 |
型號(hào) |
備注 |
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無線電溫濕度記錄儀探頭內(nèi)置，內(nèi)置電池 |
RS-WS-DY-6-0 |
陰涼庫常溫庫使用 |
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無線電溫濕度記錄儀探頭外置，內(nèi)置電池 |
RS-WS-DY-6-6 |
冷庫探頭外置。 |
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無線接收主機(jī) |
RS-XZJ-100-W-G |
一臺(tái)主機(jī)可以接收32個(gè)測點(diǎn)的無線信號(hào) |
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EPS |
RS-EPS-12 |
主機(jī)配備一個(gè) |
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USB轉(zhuǎn)485 |
RS-USB-485-3 |
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軟件 |
RS-RJ-K |
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電腦 |
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客戶自備 |
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手機(jī)卡 |
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客戶自備 |
注：測點(diǎn)探頭內(nèi)置與測點(diǎn)探頭外置具體根據(jù)現(xiàn)場情況選擇！
