摘自：國(guó)家藥監(jiān)總局
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）已發(fā)布施行。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。為順利推進(jìn)此項(xiàng)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、提高思想認(rèn)識(shí)，做好學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作
貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP，是規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營(yíng)管理和服務(wù)水平，維護(hù)公眾健康權(quán)益的重要措施。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、明確工作責(zé)任、落實(shí)實(shí)施方案，推進(jìn)工作有序開展。要組織相關(guān)監(jiān)管人員認(rèn)真學(xué)習(xí)新修訂藥品GSP，掌握內(nèi)容，抓住關(guān)鍵，把握要點(diǎn)。要利用多種形式積極向社會(huì)進(jìn)行宣傳，使公眾了解到新修訂藥品GSP對(duì)于保障藥品安全、規(guī)范藥品流通秩序的重要意義；使企業(yè)認(rèn)識(shí)到新修訂藥品GSP對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要作用，營(yíng)造實(shí)施工作的良好氛圍。要加強(qiáng)調(diào)查研究，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀及問題，有針對(duì)性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成實(shí)施工作。
二、調(diào)整工作思路，做好職能轉(zhuǎn)換工作
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）的要求，藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可將逐步整合為一項(xiàng)行政許可。此次新修訂藥品GSP的實(shí)施是推動(dòng)職能轉(zhuǎn)變的良好契機(jī)，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實(shí)施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機(jī)遇，做好兩項(xiàng)行政許可行為的整合工作。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。 2013年12月31日前，證書到期但無(wú)法完成改造的，可以依申請(qǐng)，對(duì)證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。
三、明確時(shí)限要求，抓好分步實(shí)施工作
為積極、穩(wěn)妥地推進(jìn)新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合兩項(xiàng)許可的整合工作并按照以下時(shí)限要求，制定具體工作方案，分步實(shí)施。
?。ㄒ唬┳?013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
?。ǘ?014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。
（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四、統(tǒng)籌規(guī)劃部署，務(wù)求貫徹實(shí)施工作取得實(shí)效
省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期監(jiān)管工作的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)來抓，擺上重要位置，列入議事日程。要深入開展調(diào)查研究，找準(zhǔn)影響工作開展的矛盾和問題，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定具體工作方案，采取切實(shí)措施，統(tǒng)籌規(guī)劃安排。要切實(shí)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，大力開展檢查員以及相關(guān)監(jiān)管人員培訓(xùn)，努力提高藥品GSP檢查工作質(zhì)量。要做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，對(duì)企業(yè)進(jìn)行分類指導(dǎo)，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，依法開展認(rèn)證和檢查工作，對(duì)那些經(jīng)營(yíng)條件差，管理不規(guī)范，擾亂市場(chǎng)秩序的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要堅(jiān)決清退出市場(chǎng)。要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)不認(rèn)真履行職責(zé)，造成新修訂藥品GSP實(shí)施工作開展不力的，要堅(jiān)決予以糾正，并嚴(yán)肅追究相關(guān)部門和人員的責(zé)任。
為保證各地貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP工作的順利開展，總局將加強(qiáng)政策研究和指導(dǎo)，協(xié)調(diào)有關(guān)部門，在從事基本藥物配送、承擔(dān)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備、選擇醫(yī)保定點(diǎn)藥店等方面出臺(tái)相應(yīng)鼓勵(lì)政策；探索建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類管理制度，完善執(zhí)業(yè)藥師制度；加快出臺(tái)實(shí)施新修訂藥品GSP的配套文件；積極做好培訓(xùn)工作?？偩謱⒓訌?qiáng)對(duì)各地實(shí)施工作的督促、檢查和指導(dǎo)。各地在工作中遇到的問題請(qǐng)及時(shí)向總局報(bào)告。
